EDPB a EDPS podporujú harmonizáciu klinických štúdií podľa Európskeho aktu o biotechnológiách, ale vyzývajú na špecifické záruky pre citlivé zdravotné údaje

Brusel, 11. marca 2026 – – Európsky výbor pre ochranu osobných údajov (EDPB) a Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov (EDPS)  prijali spoločné stanovisko k návrhu Nariadenia o biotechnológiách (European Biotech Act). Cieľom návrhu je posilniť európske odvetvie biotechnológií a biovýroby, najmä v oblasti zdravia, prostredníctvom zjednodušenia regulačného rámca a aktualizácie pravidiel pre klinické skúšky.

EDPB a EDPS podporujú cieľ návrhu, ktorým je posilnenie konkurencieschopnosti EÚ a riešenie existujúcej fragmentácie pri uplatňovaní nariadenia o klinických skúškach (CTR). Osobitne vítajú cieľ vytvoriť jednotný právny základ pre spracúvanie osobných údajov sponzormi a výskumníkmi, čo výrazne zlepší právnu jasnosť v celej Európe.

Zároveň EDPB a EDPS zdôrazňujú, že citlivosť zdravotných a genetických údajov spracúvaných v kontexte klinických skúšok vyžaduje vysokú úroveň ochrany. Spoločné stanovisko obsahuje niekoľko odporúčaní, ktoré majú zabezpečiť, aby navrhované zjednodušenia neznížili úroveň ochrany účastníkov klinických skúšok.

Kľúčové odporúčania zahŕňajú:

• Objasnenie úloh prevádzkovateľov: Návrh by mal špecifikovať, či subjekty zapojené do financovania a vykonávania klinických skúšaní vystupujú ako samostatní alebo spoloční prevádzkovatelia, aby sa zabezpečilo jasné rozdelenie zodpovedností.
• Obmedzenie uchovávania údajov: Povinná minimálna doba uchovávania 25 rokov by sa mala výslovne vzťahovať len na základný spis o klinickom skúšaní, a nie na všetky osobné údaje spracúvané počas skúšania.
• Ďalšie spracúvanie pre iné klinické skúšky alebo pre vedecký výskum: Keďže cieľom návrhu je poskytnúť právny základ podľa práva Únie na ďalšie spracúvanie údajov zo skúšania tým istým prevádzkovateľom, Nariadenie o biotechnológiách by malo jasne definovať účely, ako aj osobitné záruky pre takéto spracúvanie.
• Súlad so Nariadením o umelej inteligencii: Hoci Nariadenie o biotechnológiách podporuje využívanie umelej inteligencie (UI) v biotechnológiách, mal by zabezpečiť, aby povinnosti zadávateľov dopĺňali existujúce požiadavky podľa Aktu o UI s cieľom zaistiť konzistentné regulačné prostredie.
• Primerané technické a organizačné opatrenia: Nariadenie o klinickom skúšaní (CTR) by malo výslovne vyžadovať použitie pseudonymizácie vždy, keď nie je nevyhnutné spracúvať priamo identifikovateľné osobné údaje.
• Regulačné sandboxy: Ak je to potrebné, implementačné akty Komisie týkajúce sa sandboxov v osobitnom kontexte klinických štúdií by mali zabezpečiť právny základ pre spracovanie osobných údajov, ako aj výnimku podľa čl. 9 ods. 2 pri spracovaní citlivých údajov; pokiaľ ide o iné sandboxy, spracovanie osobných údajov by malo byť vždy založené na právnom základe podľa GDPR.

" Ambícia Európy stať sa lídrom v oblasti medicínskych inovácií musí ísť ruka v ruke s dôverou. V našom stanovisku sa uvádzajú odporúčania pre spoluzákonodarcov, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby pri hľadaní nových spôsobov liečby boli rešpektované základné práva jednotlivcov. To pomôže vytvoriť rámec, ktorý bude chrániť účastníkov klinických skúšok a zabezpečí väčšiu právnu istotu pre výskumníkov "

Predsedníčka EDPB, Anu Talus

"Konkurencieschopný biotechnologický sektor v Európe si vyžaduje predvídateľné a harmonizované právne prostredie. Vítame posun návrhu smerom k jednotnému právnemu základu pre klinické štúdie, ktorý uľahčí dodržiavanie GDPR a posilní konzistentnosť v celej Únii. Táto harmonizácia však musí byť sprevádzaná silnými zárukami, vrátane jasnej definície úloh a zodpovedností všetkých zúčastnených aktérov, aby sa zabezpečila dôvera a zodpovednosť vo vedeckom výskume."

Európsky dozorca ochrany osobných údajov, Wojciech Wiewiórowski